Лицензирование аптеки требования
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование аптеки требования». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы.
Получение лицензии выполняет несколько функций:
- Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
- Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
- Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.
Документы для получения фармацевтической лицензии
Кто выдает лицензию фармацевтам? Какие документы нужно собрать для оформления лицензии? Каков порядок лицензирования фармацевтической деятельности?
Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
- Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Согласно закону РФ № 416, лицензирование аптечной деятельности – это необходимое условие для развития вашего бизнеса.
Разница в том, что аптеки и аптечные пункты имеют право изготавливать лекарственные препараты по рецептам врача и без рецепта при наличии производственного отдела, а аптечные киоски и магазины осуществляют реализацию только готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача.
Если Вы не смогли найти нужную Вам информацию на данном сайте или же есть уточняющие вопросы по услугам напишите мне или позвоните.
Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Комната персонала должна быть оборудована холодильником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе), шкафами для одежды, мебелью.
Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.
Согласно пункту 4 статьи 32 Закона виды аптечных учреждений определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е.
В материальной комнате размещаются холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также средства для контроля за температурой и влажностью помещения (гигрометры, термометры).
Однако после бурных дебатов и рассмотрений исков в Министерстве по антимонопольной политике РФ и в Верховном суде РФ эти требования были отменены, а новых требований к минимальным площадям аптечных учреждений Минздравсоцразвития РФ пока не установил.
Однако к фармацевтической и медицинской деятельности данный шаг не относится никак. Учитывая социальную значимость и зависимость человеческой жизни от нормального функционирования данных предприятий, лицензирование их деятельности подлежит со стороны соответствующих учреждений государства.
В ходе получения фармацевтической лицензии необходимо будет предоставить (подготовить) в лицензирующий орган следующую информацию:
- ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
- реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).
К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти.
Недостаток хотя бы одного пункта является основанием в отказе на предоставление фармацевтической лицензии. Именно поэтому рекомендуем вам обратится за помощью к нам в ЦентрКонсалт. Мы гарантируем правильность заполненных документов.
Большинство наших клиентов после того, как найдут помещение, делают там ремонт самостоятельно и планируют, соответственно, все остальные помещения под лицензионные условия. Небольшие перепланировки, не затрагивающие несущие стены, а также гипсокартонные перегородки и т.д. Итак, рассмотрим все необходимые помещения и нюансы с ними связанные.
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пересечение нарушений лицензионных требований ЮЛ и ИП при осуществлении лицензируемых видов деятельности.
5.2. Гигиенические требования к вентиляции и кондиционированию.
Порядок получения лицензии на реализацию лекарственных средств определен Приказом М3 и МП РФ № 117 от 14.06.94 г.
Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:
- иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
- если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
- если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
- если заявитель — ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
- работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.
Учитывая социальную значимость и зависимость человеческой жизни от нормального функционирования данных предприятий, лицензирование их деятельности подлежит со стороны соответствующих учреждений государства.
Владельцам любого оружия, будь то охотничье ружье, травматический пистолет, «сигналка» или даже клинок члена казачьего …
Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения. Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.
Отметим также, что пункт 2.5 Отраслевого стандарта признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции, решением Верховного Суда РФ от 11.09.03 No ГКПИ 03-607.
Для организаций здравоохранения, не находящихся на бюджетном финансировании, данное Положение не является обязательным. Основным документом организации, регулирующим оплату труда, может быть положение об оплате труда, разработанное самой организацией, либо коллективный договор, устанавливающий формы, системы и размеры оплаты труда.
Как определить, к какой группе по оплате труда относится хозрасчетная аптека? (по товарообороту — как было раньше)?
Каждому техническому специалисту: строителю, проектировщику, энергетику, специалисту в области охраны труда.
Помещение оборудуется пожарной автоматикой, а также должно иметь системы электроснабжения, отопления, горячего и холодного водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.
Юридическое лицо, созданное одним учредителем, действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.
Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:
Позвольте выразить искреннюю благодарность коллективу ООО УК «ЦентрКонсалт» за оказанную квалифицированную юридическую помощь. Мы высоко ценим качество услуг и профессионализм адвокатов Вашей организации. Надеемся, что дальнейшее сотрудничество будет таким же эффективны и плодотворным.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления.
Следует иметь в виду, что если у аптечной организации имеются филиалы или иные обособленные подразделения, то сведения о них также должны быть предоставлены при подготовке документов. В том числе имеются в виду все документы имущественного характера. При получении лицензии одновременно с ней выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.
Лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. В городах регистрацию осуществляет отдел Департамента здравоохранения и социальной защиты населения. В отделе регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности.
Справка! Специалисты, работающие с медикаментами, должны повышать квалификацию на специализированных курсах не реже одного раза в пять лет. По окончанию курсов, специалисты получают сертификат, предоставляемый руководителю предприятия.
Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:
- информация о владельце, о сотрудниках;
- календарные сроки открытия компании;
- разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
- сертификация лекарственных препаратов.
Требования к гигиеническим средствам
Этот факт не отрицают и сами контролирующие органы. Учитывая это, максимально сокращается количество видов деятельности, подлежащих лицензированию.
Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами.